
Если честно, многие до сих пор путают обычный расширительный бак с напорный бак гидроаккумулятор – а в биологической фармацевтике эта ошибка может стоить месяцев согласований. На своем опыте в ООО Наньцзинь Цзиньжи Лёгкой Промышленности Технолоджи Развитие сталкивался, когда подрядчики ставили неподходящие мембраны для систем очистки тары – потом переделывали с потерей времени.
Вот смотрите – для промывочных линий фармацевтической тары нам нужны баки с никелированными фланцами. Не нержавейка, а именно никелирование, потому что контакт с моющими растворами на основе перекиси водорода дает меньше окислов. В напорный бак гидроаккумулятор от итальянских производителей часто ставят обычную сталь с эпоксидным покрытием – через полгода появляются микротрещины.
Как-то на объекте в Подмосковье пришлось экстренно менять три бака после того, как лаборанты заметили помутнение в контрольных пробах. При вскрытии увидели – мембрана не полностью герметизирована по краю, плюс температурные расширения дали зазор в 0.2-0.3 мм. Для пищевых производств простительно, а в биологической фармацевтики – брак.
Кстати, давление предварительной зарядки – тот параметр, который чаще всего игнорируют. Для систем CIP-мойки тары оптимально 1.8-2.2 бара, но многие техники выставляют стандартные 1.5 бар – потом насосы работают с перегрузкой 15-20%.
На новом производстве в Калужской области столкнулись с интересным явлением – при запуске линии стерилизации тары напорный бак гидроаккумулятор выдавал скачки давления каждые 12-15 циклов. Оказалось, проблема не в баках, а в слишком резком открытии электромагнитных клапанов – гидроудар гасился не полностью.
Запомнился случай с заменой мембраны на линии розлива – технические специалисты с сайта https://www.njjr.ru подсказали нюанс: перед установкой новой мембраны нужно прогнать систему с нейтральным раствором при 60°C. Без этого шага ресурс снижается на 30-40% – проверили на собственном опыте.
В прошлом месяце пришлось пересчитывать объем аккумулятора для нового автоклава – по формуле получалось 100 литров, но с учетом пиковых нагрузок при стерилизации тары взяли 150-литровый. Правильное решение – датчики фиксировали кратковременные всплески до 8.5 бар.
Самая распространенная – установка без демпфирующих патрубков. Вибрация от насосов хоть и небольшая, но за 2-3 месяца приводит к ослаблению соединений. Особенно критично для систем с точным дозированием – там даже минимальные колебания давления влияют на качество.
Еще момент – не учитывают химическую совместимость материалов с препаратами для очистки тары. Например, для линий мойки с хлорсодержащими растворами нужны EPDM-мембраны, а не стандартные бутиловые. Мы в ООО Наньцзинь Цзиньжи Лёгкой Промышленности Технолоджи Развитие ведем таблицу совместимости – уже 27 позиций с тестовыми отчетами.
Забывают про температурную компенсацию – при переходе с летнего на зимний режим работы давление предварительной зарядки нужно корректировать. Для уличных помещений разница может достигать 0.8-1 бара – без корректировки система работает неоптимально.
Раз в квартал обязательно проверять давление в воздушной полости – обычным манометром, но с классом точности не ниже 1.5. Заметил, что за 3-4 месяца утечка составляет 0.2-0.3 бара даже на качественных моделях.
При замене мембраны обязательно смазывать фланец пищевой силиконовой смазкой – но без излишков, иначе частицы могут попасть в систему очистки тары. Лучше использовать аэрозольные варианты с точным дозированием.
Раз в год – полная ревизия с проверкой целостности корпуса. Особое внимание – зона возле сварных швов и резьбовых соединений. На одном из объектов нашли микротрещину, которая не фиксировалась при обычном осмотре – помогла ультразвуковая дефектоскопия.
В очистке фармацевтической тары требования жестче – нужны дополнительные фильтры на воздушном клапане. Частицы пыли размером от 5 микрон могут повлиять на качество промывки – мы ставим двухступенчатую фильтрацию.
Материалы должны иметь сертификаты USP Class VI – это обязательно для всего оборудования, контактирующего с продукцией. Не все производители это указывают, приходится запрашивать отдельно.
Для критчиских систем стерилизации тары используем напорный бак гидроаккумулятор с двойными стенками – между ними циркулирует термостатируемая жидкость. Дороже на 40-50%, но обеспечивает стабильность параметров при температурных переходах.
Считаю, что переплачивать за европейские бренды не всегда оправданно – для некритичных процессов подходят азиатские аналоги. Но для систем очистки тары в биологической фармацевтике экономить нельзя – репутация дороже.
При расчете окупаемости учитывайте не только стоимость оборудования, но и затраты на валидацию – для фармацевтического оборудования это может составлять 30-50% от цены бака.
Интересный момент – иногда выгоднее поставить два бака меньшего объема вместо одного большого. Резервирование плюс гибкость в обслуживании – пока один на профилактике, система работает на втором.